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生物試紙烘干房技術(shù)要求

更新時間:2021-10-03      點擊次數(shù):1867

范圍

生物試紙是通過水劑藥物涂覆后需要干燥,干燥要嚴(yán)格控制溫度和濕度,否則會導(dǎo)致試紙失效。產(chǎn)品由隔熱板、集中電加熱系統(tǒng)、熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)機及管道、回風(fēng)管道系統(tǒng)、電控箱等組成。 

設(shè)備描述

本設(shè)備用于試劑棒產(chǎn)線等半成品的烘干操作,烘干溫度42℃±1℃。濕度低于20%。

2.1 設(shè)備

烘干房包括保溫隔熱防火*巖棉板、凈化彩鋼夾芯巖棉板、底座、吊頂、單開門結(jié)構(gòu)、門上觀察窗、集中電加熱系統(tǒng)、熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)機及管道、排廢氣及回風(fēng)管道系統(tǒng)、電控箱。

2.2 操作環(huán)境

本設(shè)備將放置在GMP 10萬級潔凈車間,相關(guān)設(shè)備和配件在生產(chǎn)過程中潔凈度需達(dá)標(biāo),同時設(shè)計時需考慮設(shè)備在極冷極熱、高溫高濕等環(huán)境下的運行情況,

2.3 公用工程

公用工程

2.3.1 

電源

380V, 三相五線 220V

安裝需求

3.1 設(shè)備,組件及線纜標(biāo)識

序號

描述

3.1.1

設(shè)備要用特定的標(biāo)記號標(biāo)記。

3.1.2

所有的機床電器部件,輸入輸出端口和電纜要用的標(biāo)記號標(biāo)記。

3.1.3

所有關(guān)鍵設(shè)備部件要的標(biāo)記號標(biāo)記。

3.1.4

標(biāo)記號要放置在部件旁邊,而不是部件上。重要的是替換部件的時候標(biāo)記不能沒有。

3.1.5

標(biāo)記要不受環(huán)境影響(例如熱,震動,濕度,等等)和不受酒精清洗影響。

3.2 空間布局

序號

描述

3.2.1

有足夠空間便于維修、維護操作。

3.2.2

設(shè)備上有足夠空間便于清潔操作。

3.3 材質(zhì)需求

序號

描述

3.3.1

烘干房內(nèi)表面需是光滑的鋁件,不能出現(xiàn)落屑、銹點銹跡、易清潔。

3.3.2

通風(fēng)管道等與潔凈車間聯(lián)通部分需耐高溫、且不產(chǎn)塵

3.3.3

所用玻璃確保保溫隔熱的鋼化玻璃

3.4 其它安裝需求

序號

描述

3.4.1

設(shè)備上所有儀表應(yīng)被計量,并附計量證書。

3.4.2

進氣、回風(fēng)、排氣系統(tǒng)中需為經(jīng)初中高效過濾后的空氣,不會引入未經(jīng)過濾的空氣進入房間

操作需求

序號

描述

4.1.1

設(shè)備連續(xù)運行至少48小時以上,且溫度保持穩(wěn)定(設(shè)置溫度±1℃。

4.1.2

設(shè)備有定時功能(時限48小時以上),設(shè)置時間到后有警報。

4.1.3

設(shè)備有溫度監(jiān)控功能,監(jiān)測溫度與設(shè)定溫度偏差±3℃產(chǎn)生警報。

4.1.4

設(shè)備發(fā)生故障、停機時需發(fā)出警報。

工藝需求

5.1 總體工藝要求

序號

描述

5.1.1

烘干房運行時,內(nèi)部無煙霧、粉塵產(chǎn)生。

5.1.2

設(shè)備開機0.5小時內(nèi)達(dá)到設(shè)定溫度(42℃)。

5.1.3

開機0.5小時后,房間內(nèi)溫度保持穩(wěn)定(±1℃)。

5.1.4

設(shè)備運行時,相鄰房間噪音低于60分貝。

5.1.5

設(shè)備有除濕功能,運行時濕度在20%以下

5.1.6

房間溫度均一,各采樣點溫度偏差1℃(采樣點分布見附錄)

5.1.7

設(shè)備空載運行時,房間空氣滿足10萬級潔凈車間要求

5.2 清潔和線清場

序號

描述

5.2.1

壁材料必須能夠承受乙醇清潔。清潔和消毒后不會產(chǎn)生或釋放物質(zhì),也不會釋放顆粒和變色。

需求

6.1 報警和警告

除下表以外的報警和警告將與供應(yīng)商一起完成。

序號

描述

6.2.1

具備遠(yuǎn)程監(jiān)控功能,能在手機軟件上實時查看庫溫及濕度;溫度超出設(shè)定溫度能及時收到短信提醒,并持續(xù)報警提醒,直至溫度恢復(fù)正常

6.2.2

烘干房溫度低于/高于設(shè)置溫度3℃,設(shè)備發(fā)出警告,提醒操作人員。

6.2.3

設(shè)備運行過程,房間濕度高于25%時,設(shè)備發(fā)出警告,提醒操作人員。

6.2.4

進風(fēng)及出風(fēng)口堵塞,設(shè)備發(fā)出警告停機。

6.2.5

設(shè)備設(shè)置定時功能,時間到后,設(shè)備發(fā)出警告并停機。

6.2.6

設(shè)備運行過程中,各模塊發(fā)生故障時,設(shè)備報警后停機

6.2.7

設(shè)備故障代碼與IO信號必須一一對應(yīng),方便快速識別故障位置。

6.2 PLC  HMI

序號

描述

6.3.1

設(shè)備必須由PLC控制確保正確處理所有功能。

6.3.2

HMI是操作者和設(shè)備之間連接的界面。

6.3.3

運行、維修、報警的歷史信息能在HMI中查看。

6.3 聲音信號

序號

描述

6.5.1

所有設(shè)備警告和報警應(yīng)有聲音顯示,聲音信號應(yīng)在警告或者報警被確認(rèn)之后消失。

6.5.2

在聲音信號被確認(rèn)之前,聲音信號可以通過控制面板上的按鍵停止。

健康,安全與環(huán)境

7.1 HSE

序號

描述

7.1.1

為了避免靜電,設(shè)備應(yīng)該配備必要的裝置連接地線。

7.1.2

設(shè)備停止后只能手動重啟。

7.1.3

在生產(chǎn)區(qū)域,當(dāng)系統(tǒng)所有部分工作時的聲音等級,離房間1米,地面1.5米以上,進行測量時,噪聲等級不能超過60dBA。

7.1.4

設(shè)備要有緊急停止按鈕,每個操作人員都能正常觸及。

7.1.5

操作臺和其他需要操作的部分的設(shè)計要符合人體工效學(xué)。

一般文件需求

烘干房所有的圖紙和文件必須有單位條目編號和申請/合同編號。除非特別聲明,所有文件必須是中文或中英雙語。所有應(yīng)用的單位和度量必須符合SI系統(tǒng)。

供應(yīng)商負(fù)責(zé)文件符合所有相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)以及法規(guī)。

8.1 文件需求

序號

描述

8.1.1

必須要提交一份報警與警告以及設(shè)備采取措施的列表。

8.1.2

需要提供以下竣工圖

a) 設(shè)備尺寸布局圖

b) 電路圖

c) 氣路圖

8.1.3

要有分別校驗的每個部件的安置,標(biāo)志,組裝與拆解,校驗方法,日期,校驗標(biāo)準(zhǔn),描述調(diào)整方法和校驗負(fù)責(zé)人等信息的校驗證書。



8.1.4

部件列表。

主要部件的品牌。

8.1.5

以下文件要提供中文:a) 使用說明書           b) 技術(shù)方案規(guī)格書

8.1.6

正式文件(即明德審核批準(zhǔn)后)需要版本控制。

8.1.7

文件要交付2套紙版及一套電子版。

驗收與培訓(xùn)

9.1 驗收

能夠在進行確認(rèn)之前測試的時候較早識別問題。旨在在測試階段盡早發(fā)現(xiàn)設(shè)計不當(dāng)或者設(shè)備安裝問題。在那個時間點,問題很容易被發(fā)現(xiàn)及解決,大量節(jié)省確認(rèn)階段的精力,時間與花費。

序號

描述

9.1.1

現(xiàn)場驗收測試

9.2 培訓(xùn)

序號

描述

9.2.1

烘干房基礎(chǔ)知識:包括設(shè)備基本組成,工作原理及相關(guān)技術(shù)要求。

9.2.2

設(shè)備操作知識 :包括規(guī)范操作,注意事項和運行過程監(jiān)控等。協(xié)助完成設(shè)備操作規(guī)程撰寫。

9.2.3

設(shè)備維護與檢修:包括日常維護,故障分析及處理和零部件的更換等。進瓶托處需要開檢修孔

9.2.4

現(xiàn)場操作指導(dǎo):工程師在完成設(shè)備的安裝、調(diào)試和驗證后,進行現(xiàn)場操作指導(dǎo)和培訓(xùn)。

 

 

 



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